La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió un aviso sobre las técnicas de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en las que se utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para detectar el SARS-CoV-2.

Este aviso se hace con el propósito de concientizar a los usuarios de determinadas tecnologías de pruebas basadas en ácidos nucleicos sobre algunos aspectos de las instrucciones de uso de todos los productos.

La OMS detalla la importancia de tener en cuenta los valores predictivos de un resultado positivo y un resultado negativo para el producto en una población determinada en la que se están realizando pruebas.

A medida que decrece la tasa de positividad para el SARS-CoV-2, el valor predictivo positivo también decrece; esto significa que la probabilidad de que una persona con resultado positivo (se ha detectado el SARS-CoV-2) esté verdaderamente infectada por ese virus decrece a medida que la tasa de positividad decrece, independientemente de la especificidad de la prueba.

Así pues, se alienta a los proveedores de atención de salud que tengan en cuenta, además de los resultados de las pruebas, los signos y síntomas clínicos, el estado confirmado de los contactos, etc.

Conviene que los usuarios de reactivos de la prueba RT-PCR lean atentamente las instrucciones de uso a fin de determinar si es necesario efectuar ajustes manuales del umbral de positividad de la PCR con el fin de tener en cuenta el ruido de fondo que puede llevar a que una muestra con un valor alto de ciclo umbral (Ct) se interprete como un valor positivo.

La prueba RT-PCR está concebida con arreglo al siguiente principio: para los pacientes con niveles altos de virus circulantes (carga vírica) se necesitarán relativamente pocos ciclos para detectar el virus y por tanto el valor de Ct será bajo. Al contrario, cuando las muestras arrojen un valor alto de Ct, ello significa que se necesitaron muchos ciclos para detectar el virus. En algunas circunstancias es difícil establecer una distinción entre el ruido de fondo y la presencia real del virus objeto de la prueba. Por tanto, en las instrucciones de uso se especificará cómo interpretar las muestras que se encuentren en el límite de la positividad de la PCR o cerca. En algunos casos, en las instrucciones de uso se indicará que el valor de corte debe ajustarse manualmente para no asignar incorrectamente a las muestras con valores altos de Ct los virus SARS-CoV-2 detectados debido al ruido de fondo.

Medidas recomendadas a los usuarios:

*Lea atentamente las instrucciones de uso en su totalidad.
*Póngase en contacto con su representante local si hay algún aspecto de las instrucciones de uso que no entienda bien.
*Compruebe las instrucciones de uso de cada remesa que llegue para detectar posibles cambios en el texto.
*Considere cualquier resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) o negativo (SARS-CoV-2 no detectado) en combinación con el tipo de muestra, las observaciones clínicas, los antecedentes del paciente y la información epidemiológica.
*Indique el valor de Ct en el informe que remita al proveedor de atención de salud solicitante.